超级奥氏体不锈钢
 

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含镍合金是生物制药行业的首选材料
来源:国际镍协会 | 作者:上海勋胜金属材料有限公司 | 发布时间: 2023-02-28 | 149 次浏览 | 分享到:
设备腐蚀或任何形式的产品污染都是不可接受的,促使对设备建造材料提出了高要求

不锈钢316l(s31603)一直是制造生物制药设备的主要材料,并有可能在这个行业保持其主导地位。然而,由于在过去的15年中一些法规及性能要求的变化导致工艺设备越来越多地使用了耐腐蚀性能更好的含镍合金。超级奥氏体不锈钢,通常被称为6%钼钢家族(例如uNs N08367s31254)和镍-铬-钼c系的镍基合金(例如uNs N10276N06022)是生物制药行业最常用的高性能合金。


使用更耐腐蚀材料的一个明显诱因是为了确保与美国联邦政府法规相一致,如美国联邦法规第210条和第211条的D-211.65所述:所制造设备的表面在与组分、中间产物或药物产品接触时不得起反应,不得产生添加物或吸附,从而改变药物的安全性、特性、药力、品质或纯度发生超出法定或者其他既有的要求的变化。

这意味着设备的腐蚀或对产品产生任何形式的污染都是不可接受的,促使对设备制造材料提出了高要求。这些法规促使生物制药公司使用耐腐蚀性能更好的合金。在工业中使用的许多介质含氯化物,使用环境的pH值从酸性到中性,温度从低到中等。s31603不锈钢在含氯化物环境中,即使在低温条件其性能也有可能令人不满意,因此腐蚀和它导致产品被污染成为令人担心的问题。


6%钼不锈钢的耐腐蚀性能一般远远优于s31603。然而,镍-铬-钼合金在许多含氯化物环境,无论酸性还是碱性,在温度范围更宽的情况下都具有优良的耐腐蚀性,从而在制造工艺设备方面提供比不锈钢更广泛的用途。正如在任何行业一样,选择一种合金都要涉及到评估其成本效益。美国每年在这一领域投资总额约45亿美元,其中约5亿美元与腐蚀费用有关。这个数字不包括因关键生产设备意外停机时间产生的间接成本和导致的生产损失,或对库存和生产调度产生的次要影响。在生物技术领域,间接费用可达到直接费用的10-20倍之多。考虑这样一种情况,一批最终产品由于金属催化损坏蛋白质而不得不被丢弃。

例如,一个采用不锈钢316luNss31603)制造的容量为120升的成品容器花费3万美元,用镍-铬-钼合金如c22uNs N06022)制造的容器花费6万美元,存放价值100万美元的半成品。如果由于316l某种程度的腐蚀导致这样一批料必须被丢弃,不仅生产成本受到损失,而且会损失潜在的收益和利润。避免一批料的损失就可以收回使用耐腐蚀性能更好的材料所增加的资金成本。


合金的冶金质量对耐腐蚀性能以及最终对产品的污染有着直接影响,因此是很重要的。由于去除贯穿表面的夹杂物而产生的表面断续点会释放污染物,而它们会影响产品质量和产量。大多数生物制药用设备对质量要求都很高,表面无凹点是十分重要的。采用常规的冶炼和工艺方法生产s31603很难使其显微组织无析出和无偏析。镍-铬-钼合金的冶炼和加工一般采用电渣重熔(esm)工艺来实现低偏析特征。因此这些合金有可能获得含杂质非常少的耐腐蚀的显微组织。常常通过电解抛光和钝化来改善s31603的耐腐蚀性能和清洁性。高性能合金采用电解抛光主要是去除划痕、重叠和擦伤,以及有些地方可能嵌入的研磨抛光剂。电解抛光去除这些缺陷,使表面在显微镜下看十分均匀而且干净。电解抛光法可以使清洁、消毒和杀菌更容易和更好地进行,从而降低清洁成本,保持最低的维护成本。生物加工设备(BPe)标准于1997年首次出版,目前仍被认为是用于设备制造的一个良好的制造加工实践的文件。10年来该标准只是以s31603型不锈钢为基础。


由于越来越多地使用高性能不锈钢和镍基合金,最新(2009)的版本包括了6%钼不锈钢和镍-铬-钼镍基合金。有一点是十分清楚的:高性能镍基合金在高品质药物的生产中起到至关重要的作用。

专注纯镍N02201,蒙乃尔N04400,镍基合金N06625,N06600,N08825,N08810,N08020;哈氏合金N10276,N06022,N06200,N10665,N10675;超级奥氏体不锈钢N08904,N08926,N08367,S31254,S30815;双相钢S32750, S32205以上板棒整板及切割销售

 

材料主要来自:德国VDM,法国阿赛洛,奥托昆普Outokumpu,美国哈氏Haynes,美国超合金SMC,美国冶联ATI,日本冶金,宝武特钢,山西太钢。


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